《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）于2000年8月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。                                                                局長：鄭筱萸 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○○年十月十三日

第一章  總  則

 

　　第一條 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理?！赌夸洝罚ㄒ姼郊┯蓢宜幤繁O(jiān)督管理局公布并調(diào)整。

　　第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應當遵守本辦法。

 

第二章  生產(chǎn)的監(jiān)督管理

 

　　第四條 生產(chǎn)無菌器械應執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。

無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗 ， 未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。

　　第五條 生產(chǎn)無菌器械應按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿二年。

購銷記錄應包括:銷售或購進的單位名稱,供應或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

　　第六條 生產(chǎn)企業(yè)應從符合《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。

　　第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：

　?。ㄒ唬?加蓋本企業(yè)印章的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；

　?。ǘ┘由w本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍；

　?。ㄈ?銷售人員的身份證。

　　第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表 人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應自受理申請之日起30個工作日內(nèi)給予變更。

　　企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

　　第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。

　　第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查,合格后方可恢復生產(chǎn),連續(xù)停產(chǎn)二年以上的,其產(chǎn)品注冊證書自行失效。

　　第十一條 留樣觀察或已售出 的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十二條 監(jiān)督檢查中, 發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實施細則》要求的，由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。

　　第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：

　?。ㄒ唬?偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；

　　（二） 出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；

　　（三） 違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；

　?。ㄋ模?偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號；

　　（五） 對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；

　　（六） 擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格；

　?。ㄆ撸?企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn) 品；

　?。ò耍?向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

 

第三章  經(jīng)營的監(jiān)督管理

 

　　第十四條 經(jīng)營企 業(yè)應具有與其經(jīng)營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。

　　第十五條 經(jīng)營企業(yè)應建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

無菌 器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。

　　第十六條 經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件, 無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

　　第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：

　　（一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；

　?。ǘ?加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件 , 委托授權(quán)書應明確其授權(quán)范圍；

　?。ㄈ?銷售人員的身份證。

　　第十八條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應立即停止銷售,及時報告所在地藥 品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的,經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品,應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

　　對已銷售給個人使用的不合格無菌器械,經(jīng)營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。

　　第十九條 經(jīng)營企 業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械,經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的,視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的,視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。

　　第二十條 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：

　?。ㄒ唬?經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；

　?。ǘ?偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

　?。ㄈ?出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

　?。ㄋ模?經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

　?。ㄎ澹?無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

　?。?從非法渠道采購無菌器械；

　?。ㄆ撸?向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

 

第四章　 使用的監(jiān)督

 

　　第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。

　　醫(yī)療機構(gòu)應 建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行 并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

　　（一） 從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。

　?。ǘ?從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經(jīng)營企

業(yè)銷售人員出具的證明，出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。

　　第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，做好記錄。醫(yī)療機構(gòu)不得重復使用無菌器械。

　　第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

　　經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

　　第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)使用不合格無菌器械, 能指明不合格品生產(chǎn)者的,為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品 ; 不能指明不合格品供貨者的,視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。

　　第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內(nèi),報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：

　?。ㄒ唬?從非法渠道購進無菌器械；

　?。ǘ?使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

　　（三） 使用過期、已淘汰無菌器械；

　?。ㄋ模?使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

 

第五章　無菌器械的監(jiān)督檢查

 

　　第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監(jiān)督管理局負責編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實施。

　　國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。

　　第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的,可以自收到檢驗報告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗 , 由受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結(jié)論。

 

第六章　罰　則

 

　　第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。

已取得《無 菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未 經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。

　　第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生 產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

　　第三十一條 生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。

　　第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。

　　第三十三條 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的， 或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。

　　第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處罰。

　　第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、 無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰。

　　第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的 , 按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。

第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：

　?。ㄒ唬?生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的；

　?。ǘ?生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；

　　（三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；

　?。ㄋ模?生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；

　?。ㄎ澹?經(jīng)營不合格無菌器械的；

　?。?醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；

　?。ㄆ撸?生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。

　　第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告 , 責令改正,并處以5000元以上2萬以下罰款。

　　第三十九條 無菌器械經(jīng) 營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄,偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責令停止經(jīng)營,并處以5000元以上2萬元以下罰款。

　　第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告：

　?。ㄒ唬?發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,不按規(guī)定報告，擅自處理的；

　?。ǘ?對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝,不按規(guī)定處理的；

　　（三） 經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；

　?。ㄋ模?使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,不按規(guī)定報告的。

 

第七章　附　則

 

　　第四十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第四十二條 本辦法自頒布之日起實施。

附件：

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品標準	產(chǎn)品類別
1	一次性使用無菌注射器	GB 15810—1995	三類
2	一次性使用輸液器	GB 8368—1998	三類
3	一次性使用輸血器	GB 8369—1998	三類
4	一次性使用滴定管式輸液器	YY 0286—1996	三類
5	一次性使用無菌注射針	GB 15811—1995	三類
6	一次性使用靜脈輸液針	YY 0028—90	三類
7	一次性使用塑料血袋	GB 14232—93	三類
8	一次性使用采血器	YY 0115—93	三類