第一章 總    則

　　第一條  為 貫徹國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見，規(guī)范藥品招標(biāo)工作，依法認(rèn)定藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格，建立公開、公正、公平 的藥品招標(biāo)采購競爭機(jī)制，保障藥品招標(biāo)工作有序進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》(以下簡稱《藥品管理法》、《招標(biāo)投標(biāo)法》)，制定本辦法。

　　第二條  本辦法所稱藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)是指從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)及相關(guān)服務(wù)的社會(huì)中介組織。

　　第三條  對藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格，實(shí)行資格認(rèn)定和定期復(fù)審制。

　　第四條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定工作。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。

　　第五條  國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對各省、自治區(qū)、直轄市藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作進(jìn)行監(jiān)督。衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。

第二章  申報(bào)和認(rèn)定

　　第六條  藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定，由申請從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請并在征得同級衛(wèi)生行政部門同意后30個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法第七條規(guī)定的條件完成資格認(rèn)定工作并在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部備案。

　　第七條  藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)必須具備以下條件：

　　1、已獲營業(yè)執(zhí)照，具有從事招標(biāo)代理并提供相關(guān)服務(wù)的資格；

　　2、與行政機(jī)關(guān)和其它國家機(jī)關(guān)沒有行政隸屬關(guān)系或其它利益關(guān)系；

　　3、有健全的組織機(jī)構(gòu)、內(nèi)部管理的規(guī)章制度和有與開展藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的業(yè)務(wù)人員數(shù)量。

在上述業(yè)務(wù)人員中，應(yīng)具有占職工總數(shù)15%以上的具有藥事法律知識和藥學(xué)知識的專業(yè)人員。

　　4、有與從事招標(biāo)代理業(yè)務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和資金；

　　5、具有編制招標(biāo)文件和組織評標(biāo)的專業(yè)力量及與從事藥品招標(biāo)相適應(yīng)的專家?guī)欤?/span>

　　6、國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部要求的其它有關(guān)條件。

　　第八條  申請從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，在申請資格認(rèn)定時(shí)，必須按照本辦法第七條規(guī)定條件提交以下證明文件：

　　1、可以從事招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的營業(yè)執(zhí)照；

　　2、有關(guān)業(yè)務(wù)人員數(shù)量的證明資料和中級、中級以上專業(yè)人員及其藥學(xué)專業(yè)人員情況的證明資料；

　　3、從事藥品招標(biāo)代理活動(dòng)所用房產(chǎn)證明和相關(guān)設(shè)備、設(shè)施目錄等情況資料；

　　4、從事藥品招標(biāo)代理所需相應(yīng)資金的財(cái)務(wù)證明；

　　5、專家?guī)烀麊渭皩＜义噙x方法；

　　6、國家藥品監(jiān)督管理局要求具備的其它證明資料。

　　第九條  對經(jīng)過資格認(rèn)定的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書》。然后，憑該證書向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T辦理相應(yīng)的業(yè)務(wù)增項(xiàng)手續(xù)。

經(jīng)過資格認(rèn)定并獲資格證書后，方可從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)。

凡未取得資格證書的招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)不得代理藥品招標(biāo)業(yè)務(wù)。

　　第十條  藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)在承辦藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)出示其資格證書。

　　第十一條  藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格證書有效期限為二年。期滿前2個(gè)月，藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。

申請復(fù)審時(shí)，需要向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交能夠證明符合本辦法第七條規(guī)定的證明文件，另外，還需要提交稅務(wù)部門審核通過的財(cái)務(wù)報(bào)表和說明。

　　第十二條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自接到復(fù)審申請并在征得同級衛(wèi)生行政部門同意后，在30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)審。對符合條件的，重新?lián)Q發(fā)資格證書。

第三章  監(jiān)督管理

　　第十三條  藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)人委托的范圍內(nèi)進(jìn)行招標(biāo)活動(dòng)，并遵守藥品招標(biāo)程序和代理規(guī)范。

　　第十四條  藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)違反藥品招標(biāo)程序和代理規(guī)范的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門按照《招標(biāo)投標(biāo)法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標(biāo)代理資格，同時(shí)，三年內(nèi)不再受理其資格認(rèn)定申請。

　　第十五條  藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門辦理變更登記手續(xù)。逾期不辦的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可視情節(jié)取消其藥品招標(biāo)代理資格或復(fù)審時(shí)不受理其復(fù)審申請。

　　1、藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)名稱變化的；

　　2、藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)法定代表人變化的；

　　3、藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)注冊地址變化的。

　　第十六條  藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)在終止藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)于一個(gè)月內(nèi)將其資格證書交回。

　　第十七條  藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)在資格認(rèn)定和復(fù)審時(shí)有弄虛作假行為的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其申請資格或暫停其三年藥品招標(biāo)代理資格，三年內(nèi)不再受理其資格認(rèn)定申請。情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥品招標(biāo)代理資格，同時(shí)，今后不再受理其資格認(rèn)定申請。

　　第十八條  藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)涂改、轉(zhuǎn)讓其資格證書的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標(biāo)代理資格，同時(shí)，今后不再受理其資格認(rèn)定申請。

　　第十九條  藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)違反規(guī)定，未審查招標(biāo)人、投標(biāo)人合法資格及藥品批準(zhǔn)文號和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標(biāo)代理資格。情節(jié)嚴(yán)重的，今后不再受理其資格認(rèn)定申請。

由于上述原因，導(dǎo)致招標(biāo)了假劣藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》的規(guī)定處理。

　　第二十條  藥 品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)接受無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》單位的委托并為其代理藥品招標(biāo)業(yè)務(wù)，或接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的委托與無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可 證》的單位進(jìn)行藥品招標(biāo)代理活動(dòng)的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標(biāo)代理資格，同時(shí)不再受理其資格認(rèn)定申請。

藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)代理招標(biāo)的藥品不符合法律規(guī)定的和代理招標(biāo)毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等國家有特殊規(guī)定要求的品種的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標(biāo)代理資格，一年內(nèi)不再受理其資格認(rèn)定申請。

　　第二十一條  藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期更改。逾期不改正的，取消其藥品招標(biāo)代理資格，并在三年內(nèi)不再受理其資格認(rèn)定申請。對情節(jié)嚴(yán)重的，今后不再受理其資格認(rèn)定申請。

　　1、利用不正當(dāng)手段，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加由其舉辦的藥品招標(biāo)采購活動(dòng)；

　　2、違反《招標(biāo)投標(biāo)法》的規(guī)定，對藥品投標(biāo)人、招標(biāo)人采取強(qiáng)迫、歧視或限制政策的。

　　第二十二條  藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)在招標(biāo)業(yè)務(wù)操作過程中，有其它違反《藥品管理法》和《招標(biāo)投標(biāo)法》規(guī)定的行為的，藥品監(jiān)督管理等部門按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。同時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可視情節(jié)取消其藥品招標(biāo)代理資格。

　　第二十三條  藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。對進(jìn)行藥品經(jīng)營性交易的，視為無證經(jīng)營藥品，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定依法處理。

　　招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)未經(jīng)資格認(rèn)定從事藥品招標(biāo)代理活動(dòng)的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。

　　第二十四條  對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門違規(guī)進(jìn)行的資格認(rèn)定，國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部可分別責(zé)令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局可直接撤銷其頒發(fā)的資格認(rèn)定證書。

對違規(guī)進(jìn)行資格認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的，國家藥品監(jiān)督管理局可停止其進(jìn)行資格認(rèn)定工作。

發(fā) 現(xiàn)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行違法、違規(guī)活動(dòng)，國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部可分別責(zé)令省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門依照本辦法規(guī)定進(jìn)行處 理。對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門不能進(jìn)行及時(shí)或有效處理的，國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部可分別停止其進(jìn)行資格認(rèn)定工作。國家藥品 監(jiān)督管理局可直接撤銷從事違法、違規(guī)活動(dòng)的藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格證書。

　　第二十五條  當(dāng)事人對藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的有關(guān)處理決定不服的，可按照《行政復(fù)議法》和《行政訴訟法》的規(guī)定申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。

第四章  附則

　　第二十六條 本辦法監(jiān)督管理一章中規(guī)定的“不再受理其資格認(rèn)定申請”，是指不再受理以該招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)原法定代表人名義或其它主要負(fù)責(zé)人重新組建機(jī)構(gòu)的名義或以主要違法、違規(guī)當(dāng)事人名義或繼續(xù)以該招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的名義申請的資格認(rèn)定申請。

　　第二十七條 本辦法第七條第三項(xiàng)規(guī)定的“具有藥事法律知識和藥學(xué)知識的專業(yè)人員”是指本單位在職職工，不包括兼職人員。

　　第二十八條 本辦法自2000年9月1日起施行。

關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作的通知

衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2001]208號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生廳局，計(jì)委，經(jīng)貿(mào)委，藥品監(jiān)管局，中醫(yī)藥局，糾風(fēng)辦：

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)[2000]16號）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)工作若干規(guī)定的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2000]232號），積極穩(wěn)妥地做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作，根據(jù)各地試點(diǎn)工作情況，現(xiàn)就有關(guān)問題進(jìn)一步明確如下：

　　一、 藥品集中招標(biāo)采購的主體醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品集中招標(biāo)采購的主體。經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的集中招標(biāo)采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量和服務(wù)等，組織招標(biāo)活 動(dòng)。有關(guān)部門要積極推動(dòng)藥品集中招標(biāo)采購工作，建立藥品集中招標(biāo)采購的工作制度，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的管理和監(jiān)督，保證該項(xiàng)工作規(guī)范、健康、 有序地進(jìn)行。

　　有關(guān)部門不能包辦代替和直接參與具體招標(biāo)采購業(yè)務(wù)，不能為醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和藥品配送機(jī)構(gòu)，不能以任何借口、任何方式從中牟利。經(jīng)辦機(jī)構(gòu)不得和政府行政部門存在任何隸屬關(guān)系和利益關(guān)系。試點(diǎn)階段曾指定藥品集中招標(biāo)采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和配送機(jī)構(gòu)的，要盡快糾正。

　　二、 藥品集中招標(biāo)采購的組織形式縣及縣以上人民政府舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須開展藥品集中招標(biāo)采購?？紤]到采購規(guī)模、企業(yè)負(fù)擔(dān)和目前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚不具備獨(dú)立編制招標(biāo)文件和評標(biāo)能力等因素，原則上要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合或委托中介機(jī)構(gòu)開展藥品集中招標(biāo)采購工作。

　　醫(yī) 療機(jī)構(gòu)自行組織藥品招標(biāo)采購，必須經(jīng)過地級以上衛(wèi)生行政部門對其獨(dú)立編制招標(biāo)文件和評標(biāo)能力的資格認(rèn)定?？h級所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加省或地組織的藥品集中招標(biāo)采 購活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行的藥品集中招標(biāo)采購，要從省或地級政府有關(guān)部門確定的藥品集中招標(biāo)采購專家?guī)熘?，按照采購藥品的特點(diǎn)和工作要求，隨機(jī)抽調(diào)專家， 組成評標(biāo)委員會(huì)。省或地級城市在組織藥品集中招標(biāo)采購時(shí)，要充分考慮不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)。同一類別藥品同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)招標(biāo)次數(shù)不能超過兩次。

　　三、 藥品集中招標(biāo)采購的品種范圍要逐步擴(kuò)大集中招標(biāo)采購的藥品品種范圍。爭取在2—3年 內(nèi)將納入城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、臨床應(yīng)用普遍、采購量比較大的藥品，都實(shí)行集中招標(biāo)采購。在組織藥品集中招標(biāo)采購過程中，要根據(jù)藥品類別按通用名 稱（中成藥按國家藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)確定的正式名稱）全部實(shí)行集中招標(biāo)采購，避免出現(xiàn)招標(biāo)后不使用中標(biāo)藥品的現(xiàn)象。要保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，同時(shí)滿足多樣化的 臨床用藥需求。中藥材、中藥飲片可暫不實(shí)行集中招標(biāo)采購，但也要規(guī)范采購行為。

　　四、 藥品集中招標(biāo)采購的評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要根據(jù)招標(biāo)文件規(guī)定的評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行評標(biāo)。要把藥品質(zhì)量作為首要評標(biāo)要素，確保藥品質(zhì)量。同時(shí)考慮藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、 服務(wù)及價(jià)格等因素，防止片面追求低價(jià)藥品中標(biāo)。各地在確定各項(xiàng)評標(biāo)因素的分?jǐn)?shù)權(quán)重時(shí)，要將藥品的質(zhì)量因素和價(jià)格因素的分?jǐn)?shù)比例控制在合理范圍內(nèi)。要公開評 標(biāo)條件和評標(biāo)結(jié)果。在確定中標(biāo)藥品品種數(shù)量時(shí)，根據(jù)不同醫(yī)院用藥特點(diǎn)、患者不同需要、臨床用藥連續(xù)性等，可選擇通用名相同而商品名不同的2—3個(gè)藥品中標(biāo)。

　　五、 藥品集中招標(biāo)采購的購銷合同要嚴(yán)格規(guī)范購銷合同內(nèi)容，監(jiān)督藥品購銷合同的履行。既要防止不按合同規(guī)定使用成交藥品、不按期交付貸款的現(xiàn)象，又要防止不按合 同規(guī)定供應(yīng)藥品的現(xiàn)象。違背合同規(guī)定的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都要依法追究法律責(zé)任。除非不可抗力和政府政策因素的影響，藥品購銷合同都要明確所采 購藥品的數(shù)量。由于臨床用藥需求的不確定性，藥品數(shù)量可在一定范圍內(nèi)適當(dāng)浮動(dòng)。浮動(dòng)幅度由地級以上衛(wèi)生行政部門確定。

　　六、 藥品集中招標(biāo)采購的價(jià)格管理中標(biāo)的政府定價(jià)藥品，要按照國家規(guī)定的政策，綜合考慮患者及招投標(biāo)單位各方利益，由當(dāng)?shù)貎r(jià)格主管部門制定中標(biāo)藥品在本地區(qū)的臨 時(shí)零售價(jià)格，并在當(dāng)?shù)卣e辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)中執(zhí)行。中標(biāo)的市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品，也要按照上述原則制定實(shí)際零售價(jià)格。加強(qiáng)對中標(biāo)藥品價(jià)格的監(jiān)督，落實(shí)中標(biāo) 藥品價(jià)格備案制。要嚴(yán)格執(zhí)行《國家計(jì)委關(guān)于集中招標(biāo)采購藥品有關(guān)價(jià)格政策問題的通知》（計(jì)價(jià)格[2001]88號）和《國家計(jì)委辦公廳關(guān)于確定集中招標(biāo)采購藥品價(jià)差分配比例問題的通知》（計(jì)辦價(jià)格[2001]250號）文件確定的政策，把集中招標(biāo)采購中標(biāo)藥品價(jià)格下降的好處按照大部分讓利于患者，兼顧醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極性的原則，合理確定二者分配比例。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于實(shí)行藥品集中招標(biāo)采購減少的收入，要通過調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格予以合理補(bǔ)償。

　　七、 藥品集中招標(biāo)采購的收費(fèi)管理藥品集中招標(biāo)采購代理機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā) [2000]232號文件要求，向企業(yè)收取招標(biāo)文件費(fèi)用和向中標(biāo)企業(yè)收取招標(biāo)服務(wù)費(fèi)用，費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)要按照國務(wù)院價(jià)格主管部門的規(guī)定執(zhí)行。禁止收取上述兩項(xiàng)費(fèi)用以外的其他費(fèi)用。

　　八、 藥品集中招標(biāo)采購的監(jiān)督藥品集中招標(biāo)采購必須遵循公開、公平、公正和誠實(shí)信用的原則，接受政府有關(guān)部門、社會(huì)和輿論的監(jiān)督。要建立政府有關(guān)部門各司其職、 齊抓共管的聯(lián)合監(jiān)督機(jī)制，強(qiáng)化對藥品集中招標(biāo)采購全過程的監(jiān)督管理。紀(jì)檢、監(jiān)察機(jī)關(guān)和糾風(fēng)機(jī)構(gòu)要會(huì)同有關(guān)部門，及時(shí)受理并依法查處藥品集中招標(biāo)采購過程中 的違法違紀(jì)行為，特別要嚴(yán)肅查處亂收費(fèi)、串標(biāo)、不公正招標(biāo)、假招標(biāo)、欺詐及謀取部門、單位和個(gè)人不正當(dāng)利益等行為。構(gòu)成犯罪的，要依法追究刑事責(zé)任。對典 型案件要予以曝光。各地要按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)工作若干規(guī)定》和上述要求，認(rèn)真規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購工作。到2001年底，爭取地級以上城市普遍開展藥品集中招標(biāo)采購工作。

衛(wèi)生部

國家計(jì)委

國家經(jīng)貿(mào)委

國家藥品監(jiān)督管理局

國家中醫(yī)藥管理局

國務(wù)院糾風(fēng)辦

二00一年七月二十三日  

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范（試行）》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生廳（局），計(jì)委（物價(jià)局），經(jīng)貿(mào)委，藥品監(jiān)管局，中醫(yī)藥局，糾風(fēng)辦：

　　上海會(huì)議以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)工作逐步推開，在探索藥品集中招標(biāo)采購的運(yùn)作模式和法律責(zé)任等方面取得明顯成效，同時(shí)也暴露出一些亟待解決的問 題。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購工作，我們在總結(jié)海南省、河南省、遼寧省和廈門市等試點(diǎn)地區(qū)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作 規(guī)范（試行）》（以下簡稱《工作規(guī)范》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　依 據(jù)《工作規(guī)范》，衛(wèi)生部組織編寫了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購和集中議價(jià)采購文件范本（試行）》（以下簡稱《文件范本》），作為《工作規(guī)范》的技術(shù)操作性 文件，供各地在開展藥品集中招標(biāo)采購工作時(shí)使用。各地在執(zhí)行《工作規(guī)范》過程中，請及時(shí)將工作中的問題和建議，報(bào)衛(wèi)生部及有關(guān)部門。

二○○一年十一月九日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范（試行）

第一章 總 則

　　第一條 為貫徹落實(shí)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)[2000]16號)、《關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場的意見》（國辦發(fā)[2001]17號）及其配套文件精神，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作，明確藥品集中招標(biāo)采購當(dāng)事人的行為規(guī)范和法律責(zé)任，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

　　第二條 本規(guī)范適用于縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)。

　　第三條 依照本規(guī)范必須進(jìn)行集中招標(biāo)采購的藥品，有下列情形之一的，不實(shí)行集中招標(biāo)采購：

　　1、因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害等，需進(jìn)行緊急采購的；

　　2、發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進(jìn)行緊急采購的；

　　3、衛(wèi)生部和省級人民政府認(rèn)定的其他情形。

　　第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理，遵循公開、公平、公正和誠實(shí)信用原則。

　　第 五條 行政部門不得包辦代替或者直接從事藥品集中招標(biāo)采購的具體業(yè)務(wù)活動(dòng)，不得為醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)和配送機(jī)構(gòu)，不得以任何借口、任何方式利用集中招 標(biāo)采購牟取部門或者個(gè)人利益。任何地區(qū)或者部門不得限制、排斥本行政區(qū)外的投標(biāo)人參與投標(biāo)，不得要求對本行政區(qū)的投標(biāo)人進(jìn)行任何形式的照顧或者保護(hù)。

　　第六條 積極利用現(xiàn)代信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，在政府有關(guān)部門的監(jiān)督管理下建立和完善醫(yī)藥商品電子商務(wù)系統(tǒng)，減少中間環(huán)節(jié)，提高工作效率，降低交易成本。

第二章 藥品集中招標(biāo)采購當(dāng)事人

　　第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購當(dāng)事人是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)中享有權(quán)利并承擔(dān)義務(wù)的各類主體，包括招標(biāo)人、投標(biāo)人和藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)。

　　第八條 招標(biāo)人是指參加藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　第九條 招標(biāo)人可以參加衛(wèi)生行政部門按行政區(qū)組織的集中招標(biāo)采購活動(dòng)，也可以自主選擇跨部門、跨行政區(qū)的集中招標(biāo)采購活動(dòng)。

　　第十條 所有集中招標(biāo)采購活動(dòng)都應(yīng)在招標(biāo)人協(xié)商一致的基礎(chǔ)上成立集中招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)集中招標(biāo)采購活動(dòng)的組織管理和業(yè)務(wù)決策。

　　第十一條 招標(biāo)人參加集中招標(biāo)采購活動(dòng)，主要履行以下職責(zé)：

　　1、聯(lián)合組建經(jīng)辦機(jī)構(gòu)或者共同委托藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中采購活動(dòng)；

　　2、向經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提供真實(shí)的藥品采購歷史資料；

　　3、根據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購藥品目錄，編制本單位采購計(jì)劃；

　　4、確定招標(biāo)文件、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法，決定評標(biāo)委員會(huì)的組成原則、方法和工作程序；

　　5、確認(rèn)中標(biāo)品種，直接或者委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)與中標(biāo)人簽訂藥品購銷合同；

　　6、依據(jù)藥品購銷合同驗(yàn)收藥品，結(jié)算貨款，保證購銷合同在本單位的履行；

　　7、衛(wèi)生行政部門明確的其他職責(zé)。

　　第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)中不得有下列行為：

　　1、不參加應(yīng)當(dāng)參加藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)；對應(yīng)當(dāng)公開招標(biāo)采購的品種不進(jìn)行公開招標(biāo)或者以其他任何方式規(guī)避集中招標(biāo)活動(dòng)；

　　2、向他人泄露已獲取招標(biāo)文件的潛在投標(biāo)人的名稱、數(shù)量或者可能影響公平競爭的其他與招標(biāo)、評標(biāo)、定標(biāo)有關(guān)的情況；

　　3、提供虛假的藥品采購歷史資料；

　　4、發(fā)布中標(biāo)通知書后擅自改變中標(biāo)結(jié)果；

　　5、不按照規(guī)定要求同中標(biāo)人簽訂藥品購銷合同；

　　6、不按購銷合同采購中標(biāo)藥品，擅自采購非中標(biāo)藥品替代中標(biāo)藥品，不按時(shí)結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為；

　　7、藥品購銷合同簽訂后，再同中標(biāo)人訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益；

　　8、不執(zhí)行價(jià)格主管部門制定的中標(biāo)藥品臨時(shí)零售價(jià)及有關(guān)集中招標(biāo)采購的價(jià)格和收費(fèi)規(guī)定；

　　9、不按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報(bào)送集中招標(biāo)采購履約情況報(bào)表；

　　10、其他違反法律法規(guī)的行為。

　　第十三條 藥品集中招標(biāo)采購以市（地）為最小組織單位?？h級人民政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加省或市（地）組織的集中招標(biāo)采購活動(dòng)。省或市（地）組織的集中招標(biāo)采購活動(dòng)應(yīng)充分考慮縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)。

　　第十四條 招標(biāo)人原則上應(yīng)聯(lián)合進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購。要求自主進(jìn)行招標(biāo)采購的單一招標(biāo)人，市（地）以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)對其編制招標(biāo)文件、組織評標(biāo)的能力進(jìn)行資格認(rèn)定。沒有通過資格認(rèn)定的招標(biāo)人不得自主進(jìn)行招標(biāo)采購。

　　第十五條 投標(biāo)人是指向招標(biāo)人提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。

　　第十六條 投標(biāo)人參加藥品集中采購招標(biāo)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　1、依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》；

　　2、商業(yè)信譽(yù)良好；

　　3、具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力；

　　4、有依法繳納稅金的良好記錄；

　　5、參加集中招標(biāo)采購活動(dòng)前兩年內(nèi)，在經(jīng)營活動(dòng)中無嚴(yán)重違法記錄；

　　6、法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　第十七條 投標(biāo)人在藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)中不得有下列行為：

　　1、提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動(dòng)；

　　2、以低于成本的價(jià)格投標(biāo)報(bào)價(jià)，擾亂市場秩序；

　　3、相互串通投標(biāo)報(bào)價(jià)，排斥其他投標(biāo)人的公平競爭，損害招標(biāo)人或者其他投標(biāo)人的合法利益；

　　4、以向招標(biāo)人、招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)或者評標(biāo)專家行賄的手段牟取中標(biāo)；

　　5、提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假，騙取中標(biāo)；

　　6、在投標(biāo)有效期內(nèi)撤銷其投標(biāo)，中標(biāo)人在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂藥品購銷合同或者不履行合同義務(wù)。

　　7、對藥品集中招標(biāo)采購造成嚴(yán)重不良影響的惡意投標(biāo)行為或者其他行為。

　　8、其他違反法律法規(guī)的行為。

　　第十八條 投標(biāo)人所提供的必須是其合法生產(chǎn)或代理的藥品，并能夠按照藥品購銷合同規(guī)定的品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價(jià)格、效期及時(shí)供貨。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參加投標(biāo)報(bào)價(jià)。藥品批發(fā)企業(yè)作為投標(biāo)人，須提交能夠證明其投標(biāo)藥品合法來源的證明文件。

　　第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)作為投標(biāo)人，其中標(biāo)品種可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托批發(fā)企業(yè)或者其他儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)代理配送。

　　第二十條 經(jīng)辦機(jī)構(gòu)是指招標(biāo)人聯(lián)合組建的集中采購辦事機(jī)構(gòu)，或者是招標(biāo)人共同委托的藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)。

　　第二十一條 藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)是指依法經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門認(rèn)定、取得中介代理機(jī)構(gòu)資格證書的社會(huì)中介組織，在招標(biāo)人委托的范圍內(nèi)辦理集中招標(biāo)采購事宜。藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)履行以下職責(zé)：

　　1、編制招標(biāo)文件、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法草案，提請招標(biāo)人審定；

　　2、編制藥品需求一覽表，明確招標(biāo)人已列入采購計(jì)劃的藥品采購數(shù)量并提請招標(biāo)人確認(rèn)；

　　3、提請招標(biāo)人確認(rèn)采購方式和評標(biāo)方法；

　　4、發(fā)布招標(biāo)公告，發(fā)售招標(biāo)文件，以書面方式答復(fù)投標(biāo)人提出的澄清要求；

　　5、對投標(biāo)人提交的各種證明文件進(jìn)行審核，保證資質(zhì)證明文件真實(shí)、合法；

　　6、組織開標(biāo)、評標(biāo)，向招標(biāo)人如實(shí)報(bào)告評標(biāo)委員會(huì)決定的中標(biāo)候選品種；

　　7、發(fā)布中標(biāo)通知書，組織招標(biāo)人或者依據(jù)招標(biāo)人的委托同中標(biāo)企業(yè)簽訂藥品購銷合同；

　　8、向衛(wèi)生行政部門報(bào)送書面評標(biāo)報(bào)告，將中標(biāo)價(jià)報(bào)價(jià)格主管部門備案，向投標(biāo)人公開集中招標(biāo)采購評標(biāo)、定標(biāo)結(jié)果；

　　9、編制醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購中標(biāo)藥品采購手冊；

　　10、法律法規(guī)賦予的其他職責(zé)和招標(biāo)人委托的其他事項(xiàng)。

　　第二十二條 藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)不得直接從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得與行政機(jī)關(guān)存在隸屬關(guān)系或其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，不得以向采購人行賄的方式牟取招標(biāo)代理權(quán)和其他非法利益，不得接受與其有產(chǎn)權(quán)關(guān)系的投標(biāo)人的投標(biāo)。

　　第二十三條 經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行價(jià)格主管部門發(fā)布的藥品集中招標(biāo)采購收費(fèi)管理規(guī)定，不得突破規(guī)定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)擅自向投標(biāo)人收取費(fèi)用。

　　第二十四條 招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)按照價(jià)格主管部門規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)收取的招標(biāo)中介服務(wù)費(fèi)，投標(biāo)人應(yīng)在與招標(biāo)人簽訂藥品購銷合同時(shí)繳納。招標(biāo)中介服務(wù)費(fèi)以合同采購數(shù)量為準(zhǔn)計(jì)算，沒有明確采購數(shù)量的以招標(biāo)文件明確的參考采購量為準(zhǔn)計(jì)算。

第三章 集中招標(biāo)采購目錄和采購方式

　　第二十五條 招標(biāo)人對下列藥品實(shí)行集中招標(biāo)采購：

　　1、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品；

　　2、臨床普遍應(yīng)用、采購批量較大的藥品；

　　3、衛(wèi)生行政部門或招標(biāo)人確定實(shí)行集中招標(biāo)采購的其它藥品。

　　第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)編制本行政區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購目錄。納入目錄的藥品均應(yīng)使用通用名。以通用名納入集中招標(biāo)采購目錄的藥品，均應(yīng)包括該通用名對應(yīng)的所有不同商品名藥品及劑型、規(guī)格，防止中標(biāo)藥品被其它同類品種替代。

　　第二十七條 對納入集中招標(biāo)采購目錄的藥品，招標(biāo)人不得自行采購。對沒有納入集中招標(biāo)采購目錄的藥品，招標(biāo)人可以自行采購，也可以在自愿的基礎(chǔ)上實(shí)行集中招標(biāo)采購。

　　第二十八條 對國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，不實(shí)行集中招標(biāo)采購。對中藥材和中藥飲片暫不實(shí)行集中招標(biāo)采購。各地應(yīng)建立公開采購制度，規(guī)范中藥材和中藥飲片的采購行為。

　　第二十九條 招標(biāo)采購方式包括公開招標(biāo)采購和邀請招標(biāo)采購。公開招標(biāo)采購主要適用于臨床普遍應(yīng)用、采購批量或金額大、能夠形成充分競爭的品種。

　　公開招標(biāo)，是指招標(biāo)人以招標(biāo)公告的方式邀請不特定的藥品供應(yīng)商投標(biāo)的采購方式。邀請招標(biāo)，是指招標(biāo)人以投標(biāo)邀請書的方式邀請?zhí)囟ǖ乃幤饭?yīng)商投標(biāo)的采購方式。

　　第三十條 藥品集中招標(biāo)采購以公開招標(biāo)為主。對通過公開招標(biāo)采購能夠成交的藥品，不得進(jìn)行邀請招標(biāo)采購或者集中議價(jià)采購。對采購標(biāo)的較小、潛在投標(biāo)人較少或者需要在較短時(shí)間內(nèi)完成的采購項(xiàng)目，可以進(jìn)行邀請招標(biāo)采購。對通過集中招標(biāo)采購不能成交的品種，實(shí)行集中議價(jià)采購。

　　第三十一條 同一采購目錄內(nèi)的藥品進(jìn)行2至3輪公開招標(biāo)后，可以繼續(xù)進(jìn)行集中招標(biāo)采購，也可以由招標(biāo)人自主選擇其他集中采購方式。

　　第三十二條 對已納入集中招標(biāo)采購目錄、但通過集中招標(biāo)和集中議價(jià)均不能成交的品種，招標(biāo)人可以自行采購。但應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，將自行采購的品種、數(shù)量、價(jià)款等報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。

第四章 集中招標(biāo)采購程序

　　第三十三條 藥品集中招標(biāo)采購按以下程序進(jìn)行：

　　1、招標(biāo)人聯(lián)合建立集中招標(biāo)采購管理組織，報(bào)衛(wèi)生行政部門備案；

　　2、集中招標(biāo)采購管理組織以協(xié)商、無記名投票等方式擇優(yōu)確定招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)，或者聯(lián)合組建經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，報(bào)衛(wèi)生行政部門備案；

　　3、招標(biāo)人根據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門公布的集中招標(biāo)采購目錄，提交本單位上一年度藥品采購歷史資料并編制采購計(jì)劃；

　　4、編制或者確定招標(biāo)文件，確定評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法；

　　5、發(fā)布招標(biāo)公告，發(fā)售招標(biāo)文件，召開標(biāo)前會(huì)，受理并書面答復(fù)投標(biāo)人提出的澄清要求；

　　6、進(jìn)行資格預(yù)審，受理投標(biāo)文件，在投標(biāo)截止前受理投標(biāo)人對投標(biāo)文件的修改和撤回；

　　7、公開開標(biāo)；

　　8、組建評標(biāo)委員會(huì)，向評標(biāo)委員會(huì)提供評標(biāo)所需的重要信息和數(shù)據(jù)；

　　9、對投標(biāo)品種進(jìn)行評審和比較，確定中標(biāo)候選品種，編制書面評標(biāo)報(bào)告；

　　10、招標(biāo)人確認(rèn)中標(biāo)品種并確定采購計(jì)劃，編制藥品購銷合同；

　　11、發(fā)布中標(biāo)通知書；

　　12、簽訂藥品購銷合同；

　　13、經(jīng)辦機(jī)構(gòu)將中標(biāo)藥品價(jià)格報(bào)價(jià)格主管部門備案，價(jià)格主管部門確定并公布中標(biāo)藥品臨時(shí)零售價(jià)。

　　第三十四條 按照統(tǒng)一、規(guī)范、簡化、高效的要求，編制招標(biāo)文件，組織評標(biāo)活動(dòng)。在編制招標(biāo)文件時(shí)將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購文件范本》（以下簡稱《文件范本》）的相關(guān)內(nèi)容作為招標(biāo)文件的不可修改的組成部分。

　　第 三十五條 集中招標(biāo)采購采用公開招標(biāo)方式的，通過報(bào)刊、信息網(wǎng)絡(luò)或者其他媒介發(fā)布招標(biāo)公告。招標(biāo)公告應(yīng)當(dāng)載明招標(biāo)人的名稱、地址，招標(biāo)項(xiàng)目的藥品類別、數(shù)目、實(shí)施地 點(diǎn)以及獲取招標(biāo)文件的辦法等。采用邀請招標(biāo)采購方式的，應(yīng)當(dāng)向三個(gè)以上特定藥品供應(yīng)商發(fā)出投標(biāo)邀請書。投標(biāo)邀請書的主要內(nèi)容參照招標(biāo)公告確定。

　　第三十六條 經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)招標(biāo)人的要求編制招標(biāo)文件前附表和通用合同條款前附表。招標(biāo)文件前附表應(yīng)當(dāng)經(jīng)招標(biāo)人確認(rèn)。招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)對前附表的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第三十七條 招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)確定投標(biāo)人編制投標(biāo)文件所需要的合理時(shí)間。自招標(biāo)文件開始發(fā)出之日起，至投標(biāo)人提交投標(biāo)文件截止之日止，最短不得少于20日。招標(biāo)人對已發(fā)出的招標(biāo)文件前附表進(jìn)行必要的澄清或者修改的，應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)文件要求提交投標(biāo)文件截止時(shí)間至少15日前，以書面形式通知所有招標(biāo)文件收受人。招標(biāo)人對招標(biāo)文件修改和澄清的內(nèi)容是招標(biāo)文件的組成部分。

　　第三十八條 招標(biāo)人可以在《文件范本》規(guī)定的評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，要求投標(biāo)人提交有關(guān)資質(zhì)證明文件和業(yè)績情況，作為評審和比較的依據(jù)。當(dāng)?shù)亟⒘思姓袠?biāo)采購數(shù)據(jù)中心的，招標(biāo)人可利用電子文件進(jìn)行評審和比較。除需要補(bǔ)充和澄清的項(xiàng)目外，不得向投標(biāo)人索取紙質(zhì)證明文件。

　　第三十九條 招標(biāo)人不得向他人透露已獲取招標(biāo)文件的潛在投標(biāo)人的名稱、數(shù)量以及可能影響公平競爭的有關(guān)招標(biāo)投標(biāo)的其他情況。

　　第 四十條 投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)按照招標(biāo)文件的要求編制投標(biāo)文件。投標(biāo)文件應(yīng)當(dāng)對招標(biāo)文件提出的實(shí)質(zhì)性要求和條件做出響應(yīng)。投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)文件要求提交投標(biāo)文件的截止時(shí)間 前，將投標(biāo)文件送達(dá)投標(biāo)地點(diǎn)。投標(biāo)人在投標(biāo)截止時(shí)間前，可以補(bǔ)充、修改或者撤回已提交的投標(biāo)文件，并書面通知招標(biāo)人。補(bǔ)充修改的內(nèi)容為投標(biāo)文件的組成部 分。

　　第四十一條 開標(biāo)應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)文件確定的時(shí)間和地點(diǎn)公開進(jìn)行。開標(biāo)由招標(biāo)人主持，或者委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)主持，邀請所有投標(biāo)人參加。參加開標(biāo)的投標(biāo)人代表應(yīng)簽名報(bào)到以證明其出席。開標(biāo)時(shí)應(yīng)邀請有關(guān)行政主管部門或者公證機(jī)構(gòu)參加,對開標(biāo)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。

　　第四十二條 評標(biāo)由招標(biāo)人依法組建的評標(biāo)委員會(huì)負(fù)責(zé)。評標(biāo)委員會(huì)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專家組成。參與評標(biāo)的專家人數(shù)應(yīng)為9∽25人單數(shù)，其中藥學(xué)專家占專家人數(shù)的比例不應(yīng)低于1/2。

　　第四十三條 評標(biāo)專家由招標(biāo)人在有關(guān)行政部門或者公證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下，從省或市（地）以上衛(wèi)生行政部門提供的專家名冊或者專家?guī)熘校凑詹少忢?xiàng)目的特點(diǎn)和工作需要分層隨機(jī)抽取專家。專家名冊或者專家?guī)斓慕⒑褪褂霉芾磙k法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門依法制定。

　　第四十四條 評標(biāo)委員會(huì)成員名單一般應(yīng)于開標(biāo)后決定。從抽取評標(biāo)專家到開始評標(biāo)的時(shí)間一般不得超過24小時(shí)。在抽取評標(biāo)專家時(shí)，應(yīng)抽取足夠數(shù)量的預(yù)備替補(bǔ)專家，在評標(biāo)專家因故缺席時(shí)及時(shí)予以替補(bǔ)。評標(biāo)委員會(huì)成員名單在中標(biāo)結(jié)果確定前應(yīng)當(dāng)保密。

　　第 四十五條 與投標(biāo)人有利害關(guān)系的評標(biāo)專家不得進(jìn)入評標(biāo)委員會(huì)，已經(jīng)進(jìn)入的應(yīng)當(dāng)更換。評標(biāo)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)客觀公正地履行職務(wù)，遵守職業(yè)道德，對所提出的評審意見承擔(dān)個(gè)人責(zé) 任。評標(biāo)專家不得私下接觸投標(biāo)人，不得收受投標(biāo)人的財(cái)物或者其他好處。評標(biāo)專家和參與評標(biāo)的工作人員不得透露對投標(biāo)文件的評審和比較情況、中標(biāo)候選品種情 況以及與評標(biāo)、定標(biāo)有關(guān)的其他情況。

　　第四十六條 招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)采取必要措施，保證評標(biāo)活動(dòng)在嚴(yán)格保密的情況下進(jìn)行。任何單位和個(gè)人不得非法干預(yù)、影響評標(biāo)的過程和結(jié)果。

　　第四十七條 評標(biāo)委員會(huì)完成評標(biāo)后，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提交書面評標(biāo)報(bào)告。評標(biāo)報(bào)告應(yīng)當(dāng)如實(shí)記載以下內(nèi)容：

　　1、項(xiàng)目基本情況；

　　2、評標(biāo)委員會(huì)成員名單；

　　3、開標(biāo)記錄；

　　4、投標(biāo)品種一覽表；

　　5、廢標(biāo)情況說明；

　　6、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法；

　　7、評標(biāo)積分一覽表；

　　8、中標(biāo)候選品種和替補(bǔ)中標(biāo)品種；

　　9、需要澄清、說明的事項(xiàng)。

　　第四十八條 評標(biāo)委員會(huì)全體成員須在評標(biāo)報(bào)告上簽字。對評標(biāo)結(jié)論持有異議的評標(biāo)專家可以書面方式闡述其不同意見和理由。

評標(biāo)專家拒絕在評標(biāo)報(bào)告上簽字，同時(shí)未陳述其不同意見和理由的，視為同意評標(biāo)結(jié)論。評標(biāo)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對此做出書面說明并記錄在案。

　　第四十九條 招標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，在評標(biāo)委員會(huì)提交的中標(biāo)候選品種范圍內(nèi)，結(jié)合本單位的臨床用藥目錄和采購計(jì)劃，確認(rèn)納入本單位藥品購銷合同的品種及采購數(shù)量。中標(biāo)候選品種應(yīng)嚴(yán)格保密，在中標(biāo)通知書發(fā)布前，任何人不得對外泄露。

　　第五十條 評標(biāo)和定標(biāo)應(yīng)當(dāng)在投標(biāo)有效期截止前30日完成。不能在投標(biāo)有效期截止前30日前完成評標(biāo)和定標(biāo)的，招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)通知所有投標(biāo)人延長投標(biāo)有效期。延長投標(biāo)有效期造成投標(biāo)人損失的，招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償，因不可抗力需延長投標(biāo)有效期的除外。招標(biāo)文件應(yīng)當(dāng)載明投標(biāo)有效期。投標(biāo)有效期從提交投標(biāo)文件截止日起計(jì)算。一般不宜超過90日。

　　第五十一條 中標(biāo)品種的確認(rèn)方式由招標(biāo)人按以下辦法決定：

　　1、招標(biāo)人授權(quán)評標(biāo)委員會(huì)直接確定中標(biāo)品種的，評標(biāo)委員會(huì)的評審和比較結(jié)果為最終中標(biāo)品種。招標(biāo)人應(yīng)將所有品種納入藥品購銷合同。

　　2、招標(biāo)人沒有授權(quán)評標(biāo)委員會(huì)直接確定中標(biāo)品種的，由招標(biāo)人根據(jù)評標(biāo)委員會(huì)推薦的中標(biāo)候選品種確定中標(biāo)品種。招標(biāo)人應(yīng)將本單位確定的品種納入藥品購銷合同。

　　第五十二條 被招標(biāo)人納入藥品購銷合同的中標(biāo)候選品種為中標(biāo)品種。中標(biāo)品種確定后，經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書，同時(shí)將中標(biāo)結(jié)果通知所有未中標(biāo)的投標(biāo)人。中標(biāo)通知書對招標(biāo)人和投標(biāo)人具有法律效力。

　　第五十三條 經(jīng)辦機(jī)構(gòu)向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書7日內(nèi)，將藥品中標(biāo)價(jià)格和依據(jù)價(jià)格主管部門的規(guī)定計(jì)算的臨時(shí)零售價(jià)報(bào)當(dāng)?shù)貎r(jià)格主管部門備案。

　　第五十四條 招標(biāo)人和中標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在中標(biāo)通知書發(fā)出之日起30日內(nèi)簽訂藥品購銷合同。藥品購銷合同的內(nèi)容由當(dāng)事人依據(jù)《文件范本》約定。藥品購銷合同簽訂后，招標(biāo)人與中標(biāo)人不得再訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議。

　　第五十五條 招標(biāo)人對納入本單位購銷合同的藥品（不含新產(chǎn)品）應(yīng)明確采購數(shù)量。上述采購數(shù)量可在一定幅度內(nèi)浮動(dòng)。浮動(dòng)幅度由地級以上衛(wèi)生行政部門確定。在規(guī)定的采購周期內(nèi)，如果合同采購量未能完成，應(yīng)順延至下一個(gè)采購周期繼續(xù)采購，直至合同采購量全部完成。

　　第五十六條 招標(biāo)人對同一類別藥品全部實(shí)行集中招標(biāo)采購，中標(biāo)藥品已不能被其他同類品種替代的，招標(biāo)人和中標(biāo)人可分階段簽訂藥品購銷合同。招標(biāo)人和中標(biāo)人先簽訂中標(biāo)確 認(rèn)合同，明確參考采購數(shù)量。在招標(biāo)人補(bǔ)充庫存時(shí)，再簽訂包括數(shù)量、價(jià)款的補(bǔ)充合同，作為結(jié)算的依據(jù)。不能簽訂補(bǔ)充合同的，結(jié)算方式按照中標(biāo)確認(rèn)合同有關(guān)條 款或者雙方交易習(xí)慣確定。

　　第五十七條 中標(biāo)藥品的貨款結(jié)算辦法由招標(biāo)人和投標(biāo)人協(xié)商確定后載入藥品購銷合同。招標(biāo)人應(yīng)按合同規(guī)定的時(shí)間、數(shù)量按時(shí)結(jié)算貨款。

　　第五十八條 集中招標(biāo)采購中標(biāo)藥品的采購周期，自簽訂藥品購銷合同之日起，不得少于6個(gè)月。

　　第五十九條 中標(biāo)的政府定價(jià)藥品，按照規(guī)定的招標(biāo)采購藥品零售價(jià)作價(jià)辦法，由價(jià)格主管部門核定臨時(shí)零售價(jià)格。價(jià)格主管部門在收到經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)送的備案文件10日內(nèi)，核定臨時(shí)零售價(jià)并對社會(huì)公布。從價(jià)格主管部門公布臨時(shí)零售價(jià)之日起，招標(biāo)人和本行政區(qū)內(nèi)未參加集中招標(biāo)采購的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)在14日內(nèi)開始執(zhí)行臨時(shí)零售價(jià)。

　　第六十條 同一地區(qū)有多個(gè)臨時(shí)零售價(jià)時(shí)，招標(biāo)人執(zhí)行價(jià)格主管部門為本單位核定的臨時(shí)零售價(jià)。未參加集中招標(biāo)采購的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，執(zhí)行價(jià)格主管部門根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情 況要求本單位執(zhí)行的臨時(shí)零售價(jià)。招標(biāo)人集中招標(biāo)采購的市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品的實(shí)際零售價(jià)格，也要按上述原則核定并執(zhí)行。

　　第六十一條 招標(biāo)人同中標(biāo)人簽訂藥品購銷合同后7日內(nèi)，經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向投標(biāo)人公示評標(biāo)和定標(biāo)結(jié)果，內(nèi)容包括定量評價(jià)分?jǐn)?shù)、定性評價(jià)票數(shù)、中標(biāo)品種等。

　　第六十二條 招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在開始履行藥品購銷合同后，按照《文件范本》規(guī)定的格式，按時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)送集中招標(biāo)采購履約情況，作為對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查的依據(jù)。

第五章 評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法

　　第六十三條 制定評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循以下原則：

　　1、堅(jiān)持實(shí)行科學(xué)評估、集體決策、質(zhì)量優(yōu)先和價(jià)格合理，遵循公開、公平、公正和誠實(shí)信用原則，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，維護(hù)集中招標(biāo)采購當(dāng)事人的合法權(quán)益。

　　2、堅(jiān)持按照招標(biāo)文件確定的標(biāo)準(zhǔn)和方法,對投標(biāo)文件進(jìn)行評審和比較。沒有納入招標(biāo)文件的標(biāo)準(zhǔn)和方法，不得作為評標(biāo)的依據(jù)。

　　3、堅(jiān)持為滿足招標(biāo)人的臨床用藥需要服務(wù),充分考慮各級各類招標(biāo)人的用藥差異，滿足不同人群的用藥需求。

　　第六十四條 招標(biāo)人必須在《文件范本》規(guī)定的范圍內(nèi)選擇并確定評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法。沒有載入《文件范本》的，在評標(biāo)時(shí)原則上不得采用。

　　第六十五條 評標(biāo)方法包括定量評價(jià)、定性評價(jià)和綜合評價(jià)。招標(biāo)人確定評標(biāo)方法時(shí)，應(yīng)以綜合評價(jià)為主。

　　第六十六條 定量評價(jià)是采用要素加權(quán)法進(jìn)行評審和比較的評標(biāo)方法。定量評價(jià)的評價(jià)要素應(yīng)包括藥品質(zhì)量、投標(biāo)報(bào)價(jià)、配送服務(wù)和商業(yè)信譽(yù)等。將每個(gè)評價(jià)要素量化為若干個(gè)評價(jià)指標(biāo)并形成指標(biāo)體系，然后根據(jù)各項(xiàng)指標(biāo)的重要程度進(jìn)行百分制定量加權(quán)。

　　評價(jià)要素量化后形成的指標(biāo)體系，應(yīng)全面反映招標(biāo)人對藥品采購的本質(zhì)要求，對社會(huì)和所有投標(biāo)人公開。定量評價(jià)指標(biāo)應(yīng)依據(jù)《文件范本》提出的指標(biāo)體系，結(jié)合本項(xiàng)目的實(shí)際情況，選擇評價(jià)要素和有關(guān)評價(jià)指標(biāo)，確定各項(xiàng)評價(jià)要素和指標(biāo)的權(quán)重，并經(jīng)評標(biāo)委員會(huì)討論確定。

　　第六十七條 評價(jià)要素及各項(xiàng)指標(biāo)的評分權(quán)重由招標(biāo)人確定。招標(biāo)人在確定評分權(quán)重時(shí)應(yīng)遵照以下原則：

　　1、質(zhì)量要素權(quán)重不應(yīng)低于總分的40%；

　　2、價(jià)格要素權(quán)重應(yīng)低于質(zhì)量要素，但價(jià)格分不應(yīng)低于質(zhì)量分的50%；

　　3、商業(yè)信譽(yù)要素不應(yīng)低于總分的15%；

　　4、GMP類藥品中的原研制藥品，可按不超過價(jià)格分的50%加分，并計(jì)入質(zhì)量分總分；非GMP類藥品中的GMP企業(yè)加工藥品，按價(jià)格分的20∽30%加分，并計(jì)入質(zhì)量分總分；

　　5、因違法違規(guī)被有關(guān)行政部門查處并通報(bào)的投標(biāo)人，其商業(yè)信譽(yù)分?jǐn)?shù)應(yīng)酌情扣減。違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，招標(biāo)人可在兩年內(nèi)拒絕其投標(biāo)。

　　6、根據(jù)對投標(biāo)人提交的資質(zhì)證明文件和業(yè)績情況進(jìn)行的客觀評價(jià)分?jǐn)?shù)不應(yīng)低于總分的2/3。

　　第六十八條 定量評價(jià)可以分專業(yè)組進(jìn)行，每個(gè)專業(yè)組負(fù)責(zé)部分評價(jià)指標(biāo)的評審和比較。各專業(yè)組的分?jǐn)?shù)匯總后產(chǎn)生中標(biāo)候選品種。也可不分專業(yè)組進(jìn)行評審和比較。

　　第六十九條 定性評價(jià)是利用專家的知識、經(jīng)驗(yàn)和判斷通過記名表決進(jìn)行評審和比較的評標(biāo)方法。定性評價(jià)的評標(biāo)依據(jù)主要包括招標(biāo)人的用藥習(xí)慣、對入圍品種品牌知名度和質(zhì)量價(jià)格比的認(rèn)同程度以及招標(biāo)人認(rèn)為應(yīng)考慮的其他因素。進(jìn)行定性評價(jià)時(shí),應(yīng)參照定量評價(jià)指標(biāo)體系和招標(biāo)人的用藥習(xí)慣，進(jìn)行充分醞釀?dòng)懻?，統(tǒng)一參評專家對投標(biāo)藥品的認(rèn)識和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第七十條 實(shí)行定性評價(jià)時(shí)決定中標(biāo)候選品種的依據(jù)是記名表決票數(shù)。將同一評價(jià)項(xiàng)目的不同品牌品種依得票多少排列，得票最多的為中標(biāo)候選品種。

　　第七十一條 綜合評價(jià)是將定量評價(jià)和定性評價(jià)綜合應(yīng)用進(jìn)行評審和比較的評標(biāo)方法。進(jìn)行綜合評價(jià)前，應(yīng)由評標(biāo)委員會(huì)確定定量評價(jià)的指標(biāo)體系和定性評價(jià)原則，同時(shí)確定定量評價(jià)和定性評價(jià)的結(jié)合方式。通過定量評價(jià)，將不同品牌的同一品種依得分多少排列，選擇得分最多的3∽5個(gè)為入圍品種。通過定性評價(jià)，將入圍品種依得分多少排列，得分排名第一的為中標(biāo)候選品種。排名第一的中標(biāo)人放棄中標(biāo)，或者因不可抗力提出不能履行合同時(shí)，招標(biāo)人可以確定排名第二的為中標(biāo)候選品種。

　　第七十二條 無論選擇何種評標(biāo)方法，對投標(biāo)品種均應(yīng)采用以下辦法分類：

　　1、將通用名相同的投標(biāo)品種按專利藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、GMP認(rèn)證藥品和非GMP認(rèn)證藥品分類。按類別進(jìn)行評審和比較，分別確定中標(biāo)品種。失去專利保護(hù)的原研制藥品，按GMP認(rèn)證藥品參與投標(biāo)。非GMP認(rèn)證企業(yè)經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)委托加工的藥品，按非GMP藥品參與投標(biāo)。

　　2、按照上述分類方法確定中標(biāo)藥品。非GMP認(rèn)證藥品的投標(biāo)報(bào)價(jià)超過中標(biāo)的GMP認(rèn)證藥品的，不得中標(biāo)。所有投標(biāo)藥品的報(bào)價(jià)超過政府規(guī)定價(jià)格的，按廢標(biāo)處理。已經(jīng)中標(biāo)的，中標(biāo)無效。

　　3、在每一個(gè)質(zhì)量層次藥品中選擇一個(gè)中標(biāo)候選品種。同一質(zhì)量層次入圍藥品的質(zhì)量價(jià)格比存在較大差異的，可以確定2∽3個(gè)中標(biāo)候選品種。

　　4、對投標(biāo)藥品可以按劑型或者規(guī)格評審。按規(guī)格評審時(shí)，應(yīng)充分考慮臨床合理用藥的需要，對所有規(guī)格必須使用同一品牌的藥品按劑型進(jìn)行評審。

第六章 附則

　　第七十三條 藥品集中招標(biāo)采購的監(jiān)督辦法另行制定。

　　第七十四條 軍隊(duì)、武警部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行本規(guī)范的具體辦法，由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門制定。第七十五條 本規(guī)范由衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。